本文結合變更已上市藥品有效期補充申請的技術審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點進行歸納總結，供研究者進行變更有效期撰寫申報資料參考，以期更好設計試驗，控制藥品質量，提高申報效率。...
發布時間：2021-06-28
6 月 22 日，CDE 官網發布 2020 年藥審報告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評；受理 1 類創新藥注冊申請共 1062 件（597 個品種），審評通過新藥上市申請 208...
發布時間：2021-06-28
2019年10月24日，國家醫療保障局正式發布《關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知》（醫保辦發﹝2019﹞36號），同時發布《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分...
發布時間：2019-12-20
自2019年12月1日起，在廣東省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的，其權屬不變；其它持有藥品批準文號的生產企業直接成為藥品上市許可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請，按照原藥品G...
發布時間：2019-12-20
醫藥網2月20日訊 國務院新聞辦公室于2月19日（星期二）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家衛生健康委員會副主任李斌和財政部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局有關負責人介紹癌癥防治工作和藥品稅收優惠政策有關情況，并答記者問。國家衛...
發布時間：2019-02-20
為進一步落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求...
發布時間：2018-05-23
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。有關事宜...
發布時間：2018-05-23
為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現...
發布時間：2018-05-23
根據《國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》（2018年第2號）要求，自即日起，核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統。...
發布時間：2018-04-20
